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醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)(第5期)

來源:食藥工質(zhì)局 發(fā)布時(shí)間:2017-12-05 14:46 瀏覽次數(shù):1

警惕采用葡萄糖脫氫酶吡咯喹啉醌(GDH- PQQ)技術(shù)的血糖檢測產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)

葡萄糖脫氫酶吡咯喹啉醌(GDH- PQQ)血糖檢測技術(shù)是一種用于血糖檢測的酶技術(shù)。GDH- PQQ血糖檢測技術(shù)不能將血液中葡萄糖和其它糖類物質(zhì)區(qū)分開來。因而,在使用該類產(chǎn)品時(shí),如果患者正在接受含有某些非葡萄糖類物質(zhì)的治療,這些糖類物質(zhì)會(huì)使血糖檢測結(jié)果高于真實(shí)值,從而可能會(huì)掩蓋嚴(yán)重的低血糖癥或引起胰島素的過量使用,進(jìn)而導(dǎo)致嚴(yán)重的人身傷害或死亡。這些非葡萄糖糖類物質(zhì)包括:麥芽糖、木糖、半乳糖,其存在于某些藥物和生物制劑中,也可能由藥物或治療產(chǎn)品的代謝而產(chǎn)生。

鑒于采用該技術(shù)的血糖檢測產(chǎn)品的潛在風(fēng)險(xiǎn),建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者采取以下措施,加以控制。

一、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的建議:

1、盡量避免使用GDH- PQQ技術(shù)的血糖檢測產(chǎn)品。

2、如使用該類產(chǎn)品,應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書有關(guān)要求使用。

3、嚴(yán)禁將該類產(chǎn)品用于以下患者:正在使用含有非葡萄糖糖類物質(zhì)的干擾類藥品或治療方案的患者,或無法向患者了解其藥物同用情況,如反應(yīng)遲鈍或不能與之進(jìn)行有效溝通的患者等。這些干擾類藥品或治療方案包括:含艾考糊精的腹膜透析液、含麥芽糖的免疫球蛋白制劑、注射用阿巴西普、 放射免疫治療藥物托西莫單抗 、靜脈注射麥芽糖制劑、手術(shù)中使用含艾考糊精的防腸粘連液,以及其它任何含有或代謝為麥芽糖、木糖、半乳糖的藥物或治療方案。

4、在患者入院時(shí)應(yīng)確認(rèn)其是否正在接受干擾類藥品的治療,并在住院期間定期確認(rèn)。

5、應(yīng)對(duì)工作人員和患者進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn),使其知曉使用該類產(chǎn)品時(shí),有些非葡萄糖糖類物質(zhì)可能會(huì)導(dǎo)致血糖測定結(jié)果的虛假升高。

6、應(yīng)考慮在電腦處方錄入系統(tǒng)、患者個(gè)人資料和檢驗(yàn)報(bào)告單中增加藥物相互作用的警示,以提醒工作人員存在血糖測定結(jié)果虛假升高的可能性。

7、應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室血糖測定法對(duì)該類產(chǎn)品進(jìn)行定期校對(duì)。

二、對(duì)患者的建議

1、根據(jù)醫(yī)護(hù)人員的指導(dǎo)意見進(jìn)行檢測血糖。

2、對(duì)如使用含有非葡萄糖糖類物質(zhì)的干擾藥品或治療方案時(shí)不應(yīng)該再使用該類產(chǎn)品。

3、可以通過閱讀血糖儀和血糖試紙的說明書及其外盒標(biāo)識(shí)來產(chǎn)品采用的血糖檢測技術(shù)。如果無法確定,請(qǐng)?jiān)儐栣t(yī)護(hù)人員或生產(chǎn)廠家。

4、如沒有使用含有非葡萄糖糖類物質(zhì)的干擾藥品或治療方案時(shí),該類產(chǎn)品是可以使用的。

5、了解您正在服用的藥物,保留一份當(dāng)前用藥清單。

6、如果檢測結(jié)果與自我感覺不一致,請(qǐng)及時(shí)就診。

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