醫(yī)療器械不良事件信息通報(第1期)
注射用聚丙烯酰胺水凝膠系軟組織填充劑,主要用于體表各種軟組織凹陷性缺損的填充,增大組織容量,如小乳房的乳房增大(隆乳)、隆顳、隆顴、隆頰、隆臀以及體內軟組織的填充和阻塞等。
自2002年到2005年11月,國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收集到與注射用聚丙烯酰胺水凝膠有關的不良事件監(jiān)測報告183份。
報告中女性182例、男性1例,主要用于隆乳(161例)。不良事件的表現(xiàn)包括:炎癥、感染、硬結、團塊、質硬、變形、移位、殘留等。其中變形17例,移位16例,植入物殘留10例。典型病例如下:
患者,女性,47歲,因小乳癥而注射聚丙烯酰胺水凝膠,兩個月后,左側乳房出現(xiàn)腫脹、疼痛,B超顯示左側乳房間隙完整液性暗區(qū),手術抽出帶有血性液體的膠凍狀物體150ml,隆乳失敗。
鑒于該產(chǎn)品屬長期植入人體的材料,在使用過程中可引起嚴重的不良事件,尤其是移位、植入物殘留等對患者危害較大,提醒臨床醫(yī)生應嚴格掌握適應癥,按照產(chǎn)品說明書規(guī)范操作,并加強術后護理;使用者應到具備整形條件的三級甲等醫(yī)院進行整形手術,術前仔細閱讀醫(yī)院手術知情同意書,填寫并保存企業(yè)提供的產(chǎn)品臨床應用協(xié)議書(“三聯(lián)單”)。另外由于哺乳期婦女易發(fā)生急性乳腺炎,提示婦女在月經(jīng)期、妊娠期、哺乳期避免使用此產(chǎn)品。