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國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥 供應(yīng)保障及使用政策的意見 國辦發(fā)〔2018〕20號

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國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥

供應(yīng)保障及使用政策的意見

國辦發(fā)〔2018〕20號


各省、自治區(qū)、直轄市人民政府,國務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu):

為貫徹落實(shí)黨的十九大精神和黨中央、國務(wù)院關(guān)于推進(jìn)健康中國建設(shè)、深化醫(yī)改的工作部署,促進(jìn)仿制藥研發(fā),提升仿制藥質(zhì)量療效,提高藥品供應(yīng)保障能力,更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求,加快我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越,經(jīng)國務(wù)院同意,現(xiàn)提出如下意見。

一、促進(jìn)仿制藥研發(fā)

(一)制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。建立跨部門的藥品生產(chǎn)和使用信息共享機(jī)制,強(qiáng)化藥品供應(yīng)保障及使用信息監(jiān)測,及時(shí)掌握和發(fā)布藥品供求情況,引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。以需求為導(dǎo)向,鼓勵(lì)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品,鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。鼓勵(lì)仿制的藥品目錄由國家衛(wèi)生健康委員會、國家藥品監(jiān)督管理局會同相關(guān)部門制定,定期在國家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺等相關(guān)平臺發(fā)布,并實(shí)行動態(tài)調(diào)整。新批準(zhǔn)上市或通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品,載入中國上市藥品目錄集,上市藥品目錄集內(nèi)容動態(tài)更新并實(shí)時(shí)公開。

(二)加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)。將鼓勵(lì)仿制的藥品目錄內(nèi)的重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計(jì)劃。健全產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制,建立仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟,發(fā)揮企業(yè)的主導(dǎo)作用和醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)、高等院校的基礎(chǔ)支撐作用,加強(qiáng)藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動,促進(jìn)藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機(jī)銜接。積極引進(jìn)國際先進(jìn)技術(shù),進(jìn)行消化吸收再提高。

(三)完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。按照鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重的原則,研究完善與我國經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度,充分平衡藥品專利權(quán)人與社會公眾的利益。實(shí)施專利質(zhì)量提升工程,培育更多的藥品核心知識產(chǎn)權(quán)、原始知識產(chǎn)權(quán)、高價(jià)值知識產(chǎn)權(quán)。加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法,在充分保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時(shí),防止知識產(chǎn)權(quán)濫用,促進(jìn)仿制藥上市。建立完善藥品領(lǐng)域?qū)@A(yù)警機(jī)制,降低仿制藥企業(yè)專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。

二、提升仿制藥質(zhì)量療效

(四)加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作。國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會、科學(xué)技術(shù)部、工業(yè)和信息化部、國家醫(yī)療保障局等部門要細(xì)化落實(shí)鼓勵(lì)企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的政策措施,加快推進(jìn)一致性評價(jià)工作。進(jìn)一步釋放仿制藥一致性評價(jià)資源,支持具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和社會辦檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)參與一致性評價(jià)工作。采取有效措施,提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展臨床試驗(yàn)的積極性。對臨床使用量大、金額占比高的品種,有關(guān)部門要加快工作進(jìn)度;對臨床必需、價(jià)格低廉的品種,有關(guān)部門要采取針對性措施,通過完善采購使用政策等方式給予支持。

(五)提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。組織開展藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。推動企業(yè)等加強(qiáng)藥用原輔料和包裝材料研發(fā),運(yùn)用新材料、新工藝、新技術(shù),提高質(zhì)量水平。通過提高自我創(chuàng)新能力、積極引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)等措施,推動技術(shù)升級,突破提純、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù),淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)能,改變部分藥用原輔料和包裝材料依賴進(jìn)口的局面,滿足制劑質(zhì)量需求。加強(qiáng)對藥用原輔料和包裝材料的質(zhì)量監(jiān)管,定期公布對生產(chǎn)廠家的檢查和抽驗(yàn)信息。

(六)提高工藝制造水平。大力提升制藥裝備和智能制造水平,提高關(guān)鍵設(shè)備的研究制造能力和設(shè)備性能,推廣應(yīng)用新技術(shù),優(yōu)化和改進(jìn)工藝生產(chǎn)管理,強(qiáng)化全面質(zhì)量控制,提升關(guān)鍵工藝過程控制水平,推動解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問題。推進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制信息化建設(shè),實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程實(shí)時(shí)在線監(jiān)控。完善企業(yè)生產(chǎn)工藝變更管理制度。

(七)嚴(yán)格藥品審評審批。深化藥品審評審批制度改革,嚴(yán)格審評審批標(biāo)準(zhǔn),仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批,提高藥品質(zhì)量安全水平。優(yōu)化審評審批流程,提高仿制藥上市審評審批效率。對國家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的仿制藥、列入鼓勵(lì)仿制藥品目錄的藥品、國家科技重大專項(xiàng)支持的仿制藥等注冊申請優(yōu)先審評審批。國家藥品監(jiān)督管理局要完善仿制藥注冊申請的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南體系。

(八)加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。加強(qiáng)對藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過程的監(jiān)督檢查,加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測和質(zhì)量抽查,嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為,強(qiáng)化責(zé)任追究,檢查和處罰結(jié)果向社會公開。

三、完善支持政策

(九)及時(shí)納入采購目錄。藥品集中采購機(jī)構(gòu)要按藥品通用名編制采購目錄,促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。對于新批準(zhǔn)上市的仿制藥,相關(guān)部門應(yīng)及時(shí)編制公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購編碼,對應(yīng)的通用名藥品已在藥品采購目錄中的,藥品集中采購機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)啟動采購程序;對應(yīng)的通用名藥品未在藥品采購目錄中的,自批準(zhǔn)上市之日起,藥品集中采購機(jī)構(gòu)要及時(shí)論證,積極將其納入藥品采購目錄。國家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的藥品,無條件納入各地藥品采購目錄。

(十)促進(jìn)仿制藥替代使用。將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄,在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注,并及時(shí)向社會公布相關(guān)信息,便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。衛(wèi)生健康等部門要加強(qiáng)藥事管理,制定鼓勵(lì)使用仿制藥的政策和激勵(lì)措施,加大對臨床用藥的監(jiān)管力度。嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開具處方的要求,除特殊情形外,處方上不得出現(xiàn)商品名,具體由衛(wèi)生健康部門規(guī)定。落實(shí)處方點(diǎn)評制度,加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品合理使用情況考核,對不合理用藥的處方醫(yī)生進(jìn)行公示,并建立約談制度。強(qiáng)化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用。在按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供藥物時(shí),優(yōu)先采購使用仿制藥。

(十一)發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)的激勵(lì)作用。加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn),與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。建立完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制,及時(shí)將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品,不得按商品名或生產(chǎn)廠家進(jìn)行限定,要及時(shí)更新醫(yī)保信息系統(tǒng),確保批準(zhǔn)上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。通過醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制,鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥。

(十二)明確藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑。依法分類實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可,提高藥品可及性。鼓勵(lì)專利權(quán)人實(shí)施自愿許可。具備實(shí)施強(qiáng)制許可條件的單位或者個(gè)人可以依法向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出強(qiáng)制許可請求。在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺,對公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅等非常情況時(shí),為了維護(hù)公共健康,由國家衛(wèi)生健康委員會會同工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局等部門進(jìn)行評估論證,向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出實(shí)施強(qiáng)制許可的建議,國家知識產(chǎn)權(quán)局依法作出給予實(shí)施強(qiáng)制許可或駁回的決定。

(十三)落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策。落實(shí)現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策,仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用,符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計(jì)扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的,減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。國家發(fā)展和改革委員會、工業(yè)和信息化部等部門要加大扶持力度,支持仿制藥企業(yè)工藝改造。鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺支持仿制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的政策,進(jìn)一步加大支持力度。持續(xù)推進(jìn)藥品價(jià)格改革,完善主要由市場形成藥品價(jià)格的機(jī)制,做好與藥品采購、醫(yī)保支付等改革政策的銜接。堅(jiān)持藥品分類采購,突出藥品臨床價(jià)值,充分考慮藥品成本,形成有升有降、科學(xué)合理的采購價(jià)格,調(diào)動企業(yè)提高藥品質(zhì)量的積極性。加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)測預(yù)警,依法嚴(yán)厲打擊原料藥價(jià)格壟斷等違法違規(guī)行為。

(十四)推動仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。結(jié)合推進(jìn)“一帶一路”建設(shè)重大倡議,加強(qiáng)與相關(guān)國際組織和國家的交流,加快藥品研發(fā)、注冊、上市銷售的國際化步伐。支持企業(yè)開展國際產(chǎn)能合作,建立跨境研發(fā)合作平臺。積極引進(jìn)先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)和關(guān)鍵工藝技術(shù),鼓勵(lì)境外企業(yè)在我國建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。

(十五)做好宣傳引導(dǎo)。衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、醫(yī)療保障等部門要做好政策宣傳解讀,普及藥品知識和相關(guān)信息,提升人民群眾對國產(chǎn)仿制藥的信心。加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員的宣傳教育,改變不合理用藥習(xí)慣,提高合理用藥水平,推動仿制藥替代使用。及時(shí)回應(yīng)社會關(guān)切,合理引導(dǎo)社會輿論和群眾預(yù)期,形成良好改革氛圍。

改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策,事關(guān)人民群眾用藥安全,事關(guān)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。各地區(qū)、各部門要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),結(jié)合實(shí)際細(xì)化出臺工作方案和配套細(xì)則,完善抓落實(shí)的工作機(jī)制和辦法,把責(zé)任壓實(shí)、要求提實(shí)、考核抓實(shí),積極穩(wěn)妥推進(jìn),確保改革措施落地見效。

國務(wù)院辦公廳

2018年3月21日

(此件公開發(fā)布)

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