岳縣環(huán)評﹝2024﹞21號

湖南派格蘭藥業(yè)有限公司：

　　你公司（地址：湖南省岳陽市岳陽縣榮家灣鎮(zhèn)岳陽高新技術產業(yè)園區(qū)公共實訓基地6樓618室，法定代表人：張海龍，統(tǒng)一社會信用代碼：91430621MABXR3UDX1）報送的《創(chuàng)新制劑與高端藥用輔料研發(fā)生產基地（一期）環(huán)境影響報告表》及報批申請書收悉。經研究，批復如下：

　　你公司擬投資35000萬元在岳陽高新技術產業(yè)園建設“創(chuàng)新制劑與高端藥用輔料研發(fā)生產基地（一期）”，公司租用園區(qū)的標準化廠房（由園區(qū)管委會負責建設）用于項目的生產，本項目占地226.36畝，項目投產后主要生產制劑和藥用輔料，其中貼劑8種產品、綜合制劑13種產品、藥用輔料9種產品。

　　項目貼劑生產線共生產8種產品，分別為年產2億貼羅替高汀貼劑、2億貼格拉司瓊貼劑、2億貼吲哚美辛凝膠貼膏、1億貼枸櫞酸西地那非口溶膜、7000萬貼洛索洛芬鈉貼劑、3500萬貼酮洛芬鈉貼劑、3500萬貼艾氟比洛芬鈉貼劑、2億貼氟比洛芬凝膠貼膏，貼劑的工藝流程為：原輔料經稱量、預混、總混、送料、涂布、模切裝袋、裝盒、裝箱等工序生產貼劑。

　　項目綜合制劑生產線共生產13種產品，分別為年產2億袋阿奇霉素、300萬瓶吲哚美辛搽劑、2億袋碳酸鈣D3顆粒、2億片碳酸鈣D3片、1250萬瓶右美沙芬緩釋混懸液、16萬支雌三醇乳膏、67萬支利丁雙卡因乳膏、33萬瓶米諾地爾泡沫劑、100萬瓶利丙雙卡因氣霧劑、12萬支雙氯酸芬二乙胺乳膠劑、33萬支糠酸莫米松乳膏、33萬支丙酸氟替卡松乳膏、24萬支曲安奈德益康唑乳膏。阿奇霉素的工藝流程：原輔料經稱量、丸芯制備、掩味包衣、糖包衣、顆粒分裝、外包等工序。吲哚美辛搽劑/雌三醇乳膏/利丁雙卡因乳膏/雙氯酸芬二乙胺乳膠劑/糠酸莫米松乳膏/丙酸氟替卡松乳膏/曲安奈德益康唑乳膏的工藝流程：原輔料經稱量、配制、灌裝、外包等工序。碳酸鈣D3顆粒/片的工藝流程：原輔料經稱量、濕法制粒、干燥、整粒、混合、壓片、鋁塑、外包等工序，其中壓片、鋁塑工序為碳酸鈣D3片生產線特有的，其他工序兩種產品均有。右美沙芬緩釋混懸液的工藝流程：原輔料經載藥、干燥、整粒、包衣、稱量、配液、灌裝等工序。米諾地爾泡沫劑/利丙雙卡因氣霧劑的工藝流程：原輔料經稱量、配液、灌裝、充填拋射劑、外包等工序。

　　項目藥用輔料生產線共生產9種產品，分別為年產10t/a阿伏苯宗、100t/a克羅米通、30t/a辛基十二烷醇、30t/a二異丙醇胺、50t/a液體石蠟、50t/a白凡士林、10t/a拋射劑、1350t/a微丸丸芯、500t/a熱熔貼基質，總計生產規(guī)模為2130噸/年。阿伏苯宗藥用輔料生產工藝流程為：將阿伏苯宗加入反應釜，加入甲醇，經升溫、攪拌、過濾、結晶、離心、干燥、入庫等工序,該生產線配套了甲醇回收工藝。克羅米通/辛基十二烷醇/二異丙醇胺/液體石蠟/白凡士林藥用輔料生產工藝流程一致，未精制的原料經過濾/滅菌、分裝、入庫等工序生產這些藥用輔料，其中液體石蠟和白凡士林在過濾前需要加熱。拋射劑生產過程：將大罐裝丙烷、丁烷液化氣分別用氣泵輸入中間儲罐進行混合，經專用液化氣體灌裝秤分裝成10kg小罐。微丸丸芯生產過程：水解釜內先加水，再加入鹽酸，加入切碎的干紙漿，密封，升溫、水解，降溫后加液堿中和，過濾固液分離，水洗濾餅，濾餅加入已加水的攪拌罐，攪拌混勻，然后泵入噴霧干燥塔進行干燥，收料過篩，包裝。熱熔貼基質生產過程：將物料按配比和順序加入到攪拌機，加熱融化，然后輸送到熱熔擠出機進料口，擠出成型，再經切制成粗顆粒。

　　一、根據(jù)湖南環(huán)騰環(huán)保工程有限公司編制的建設項目環(huán)境影響報告表的基本內容、結論、專家評審意見及岳陽市岳陽縣生態(tài)環(huán)境事務中心《創(chuàng)新制劑與高端藥用輔料研發(fā)生產基地（一期）環(huán)境影響報告表技術評估報告》岳縣環(huán)事評估〔2024〕15號，本項目在落實報告表和本批復提出的各項生態(tài)環(huán)境保護措施，并確保各類污染物穩(wěn)定達標排放且符合總量控制要求的前提下，項目對環(huán)境的不利影響能夠得到緩解和控制，我局原則同意建設。

　　二、項目運營期必須全面落實環(huán)境影響報告表提出的各項生態(tài)環(huán)境保護措施和環(huán)境風險防范措施，并著重做好以下環(huán)保工作：

　　1.廢水污染防治措施。按照“雨污分流、清污分流、污污分流”的原則完善廠區(qū)雨污水管網，確保項目區(qū)廢水得到有效收集。項目設備清洗、廢氣處理設施等產生高濃度廢水經廠區(qū)內廢水處理系統(tǒng)的前半段“高級催化氧化+氣浮+水解酸化+厭氧+兩級AO+混凝沉淀+好氧生化處理”處理后，與其余低濃度廢水一并進入后半段“兩級AO+混凝沉淀+好氧生化處理系統(tǒng)”（前半段處理能力為600t/d，廢水總處理能力為1200t/d。）處理達園區(qū)污水處理廠進水標準后，排入園區(qū)納污管網，進入園區(qū)污水處理廠集中處置。園區(qū)污水處理廠COD、氨氮、總磷、總氮處理達到《湖南省城鎮(zhèn)污水處理廠主要水污染物排放標準（DB43T 1546-2018 )》一級標準、其余因子處理達到《城鎮(zhèn)污水處理廠污染物排放標準》(GB18918-2002)一級A標準。

　　按照分區(qū)防控的原則落實報告表提出土壤及地下水污染防治措施，裝置區(qū)設置圍堰，做好污水處理站、甲類倉庫、危廢庫、事故池等區(qū)域防滲措施，場地下游設置1個地下水監(jiān)測井，跟蹤監(jiān)測地下水質情況，確保地下水環(huán)境安全。

　　2.廢氣污染防治措施。貼劑產品生產車間為GMP潔凈車間，涂布等環(huán)節(jié)會產生的無組織揮發(fā)廢氣，經車間的新風系統(tǒng)收集后通過“水噴淋+除霧+活性炭吸附”處理設施處理達標后通過30m排氣筒（DA004）排放。

　　綜合制劑車間為GMP潔凈車間，各環(huán)節(jié)會產生的無組織揮發(fā)廢氣，經車間的新風系統(tǒng)收集后通過“水噴淋+除霧+活性炭吸附”處理設施處理達標后通過30m排氣筒（DA005）排放。

　　1#輔料車間微丸丸芯生產線，濃鹽酸稀釋過程產生鹽酸霧經集氣系統(tǒng)收集后通過“堿洗噴淋”處理設施處理達標后通過30m排氣筒（DA006）排放，干燥過程產生含塵廢氣（顆粒物）經集氣系統(tǒng)收集后通過“水幕除塵”處理設施處理達標后通過30m排氣筒（DA007）排放。

　　2#輔料車間阿伏苯宗生產線產生甲醇揮發(fā)廢氣，與其他輔料生產線產生有機廢氣經集氣系統(tǒng)收集后匯總，通過一套“水噴淋+除霧+活性炭吸附”處理設施處理達標后通過30m排氣筒（DA001）排放。

　　污水處理站產生的有機廢氣、H2S和氨經集氣系統(tǒng)收集后，采用一套“水洗+堿洗+UV光解+活性炭吸附”處理設施進行處理，處理后的廢氣通過1根15m的排氣筒（DA002）外排，執(zhí)行《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》（GB37823-2019）表1（污水處理站廢氣）的排放限值。

　　危廢間布置廢氣收集系統(tǒng)及廢氣收集管道，產生的揮發(fā)性有機廢氣經收集后，采用一套活性炭吸附裝置進行處理，處理后的廢氣通過1根15m的排氣筒（DA003）外排。

　　分析室布置廢氣收集系統(tǒng)及廢氣收集管道，產生的揮發(fā)性有機廢氣經收集后，采用一套“堿洗噴淋+除霧+活性炭吸附”裝置處理達標后通過1根30m的排氣筒（DA008）外排。

　　加強管理、提高其他工序廢氣收集效率，減少無組織排放廢氣對周邊環(huán)境的影響。廠區(qū)內NMHC執(zhí)行《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》（GB37823-2019）表C.1廠區(qū)內VOCs無組織排放限值，無組織排放的H2S和氨執(zhí)行《惡臭污染物排放標準》（GB14554-93）中表1惡臭污染物廠界標準值。除DA002外，其他排氣筒排放的廢氣均執(zhí)行《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》（GB37823-2019）表1（發(fā)酵尾氣及其他制藥工藝廢氣）的排放限值。

　　3.噪聲污染防治措施。優(yōu)化高噪聲區(qū)域及設備如攪拌機、離心機、模切機、風機、泵等廠區(qū)平面布置，優(yōu)先選擇低噪聲設備和工藝，采取減振、隔聲、消聲等措施有效控制噪聲污染，加強廠區(qū)內固定設備、運輸工具、貨物裝卸等噪聲源管理，同時避免突發(fā)噪聲擾民。廠界噪聲符合《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標準》（GB12348-2008）中的3類標準要求。

　　4.固體廢物管理措施。按照“減量化、資源化、無害化”原則，對固體廢物進行分類收集、處理和處置，并建立健全固體廢物管理臺賬。廢包裝材料、廢邊角料、廢溶劑甲醇、廢水處理站污泥、廢活性炭、廢UV燈管等危險廢物，按照《危險廢物貯存污染控制標準》（GB 18597-2023）中要求規(guī)范貯存，定期交由有資質單位處置，并嚴格執(zhí)行轉移聯(lián)單制度。一般工業(yè)固體廢物按照《一般工業(yè)固體廢物貯存和填埋污染控制標準》（GB18599-2020）中要求貯存，RO膜由廠家回收；生活垃圾交由環(huán)衛(wèi)部門處理。

　　5.本項目污染物總量控制指標為：化學需氧量≤4.9 噸/年、氨氮≤0.3噸/年、總磷≤0.1 噸/年、揮發(fā)性有機物≤7.6 噸/年。

　　6.強化風險防范措施。加強廠區(qū)現(xiàn)場管理，設專門的環(huán)保機構及人員，加強各類生產設備的檢修、保養(yǎng)及人員培訓，儲備相關應急物資并組織應急演練，確保周邊環(huán)境安全。

　　三、依法須辦理應急管理、市場監(jiān)督等部門手續(xù)的，經相關部門批準后方可開展經營活動。

　　四、建設項目的環(huán)境影響評價文件經批準后，建設項目的性質、規(guī)模、地點、采用的生產工藝或者防治污染措施發(fā)生重大變動的，建設單位應當重新報批建設項目的環(huán)境影響評價文件。建設單位應在本項目啟動生產設施或在實際排污之前辦理排污許可手續(xù)。工程建設必須嚴格執(zhí)行環(huán)境保護“三同時”制度及相關環(huán)境管理制度，并按照相關要求做好監(jiān)測和信息公開。

　　經辦人：許  峰                                2024年7月10日