醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定
來源:縣市場和質(zhì)量監(jiān)督管理局   2016-09-18 00:00
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醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定

第一章  總則

  第一條 為提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理科學化水平,明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責任,提升監(jiān)管效能,保證公眾用械安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等,制定本規(guī)定。

  第二條 本規(guī)定中的分類分級監(jiān)督管理,是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和遵守法規(guī)的情況,結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素,將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為不同的類別,并按照屬地監(jiān)管的原則,實施分級動態(tài)管理的活動。

  第三條 本規(guī)定適用于各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理活動的全過程。

  第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責指導和檢查全國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作。
  省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責編制本省的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃,并監(jiān)督實施醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作。
  設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合實際確定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管級別,明確監(jiān)管重點,規(guī)定檢查頻次和覆蓋率,并組織實施。
  縣(區(qū))級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理的具體工作。

第二章 經(jīng)營企業(yè)的分類分級

  第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)經(jīng)營環(huán)節(jié)產(chǎn)品的特殊儲運要求和監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、風險監(jiān)測、召回等情況,以及質(zhì)量投訴多、社會關(guān)注度高的產(chǎn)品,制定公布《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容》。

  第六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為三個監(jiān)管級別。
  三級監(jiān)管為風險最高級別的監(jiān)管,主要是對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營企業(yè),為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的經(jīng)營企業(yè),上-度存在行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經(jīng)營企業(yè)進行的監(jiān)管。
  二級監(jiān)管為風險一般級別的監(jiān)管,主要是對除三級監(jiān)管外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)進行的監(jiān)管。
  一級監(jiān)管為風險較低級別的監(jiān)管,主要是對除二、三級監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行的監(jiān)管。
  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的,按最高級別對其進行監(jiān)管。
  第七條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別確定工作按-度進行并向社會公布,對于企業(yè)存在嚴重違法違規(guī)行為或新增經(jīng)營業(yè)態(tài)等特殊情況可即時確定并調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級別。各級食品藥品監(jiān)督管理部門按照確定的級別進行相應的監(jiān)督管理。

第三章 監(jiān)管措施

  第八條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求,采取有效的質(zhì)量控制措施,保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全,防止發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

  第九條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管級別,制定監(jiān)督計劃,綜合運用全項目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查和監(jiān)督抽驗等多種形式強化監(jiān)督管理。

  第十條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應結(jié)合監(jiān)管實際,依據(jù)確定的監(jiān)管級別,制定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率,原則要求如下:
  (一)實施三級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè),設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門組織每-檢查不少于一次,角膜接觸鏡類和計劃生育類產(chǎn)品各地可根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次。對整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達到100%,直至企業(yè)整改到位。
  (二)實施二級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè),縣(區(qū))級食品藥品監(jiān)督管理部門每兩-檢查不少于一次。對整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達到100%,直至企業(yè)整改到位。
  (三)實施一級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè),縣(區(qū))級食品藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)要求,隨機抽取本行政區(qū)域內(nèi)30%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查,3-內(nèi)達到全覆蓋。

  第十一條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當每-隨機抽取本行政區(qū)域內(nèi)一定比例的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查。

  第十二條 對于經(jīng)營企業(yè)發(fā)生重大質(zhì)量事故,省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時組織檢查,并同時上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。一般質(zhì)量事故由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門組織檢查。

  第十三條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門對于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié),要結(jié)合本行政區(qū)域的監(jiān)管實際,制定加強監(jiān)管的措施并組織實施。涉及重大問題的,應當及時向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

  第十四條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時主動向社會公開監(jiān)督檢查的結(jié)果、對企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品開展抽驗的結(jié)果、查處的意見等監(jiān)管信息,合格的、不合格的企業(yè)都要公開。

  第十五條 設(shè)區(qū)的市級及以下食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理檔案。監(jiān)督管理檔案應當包括醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可和備案、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、處罰情況和投訴舉報等信息,同時應當錄入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)并定期更新,確保相關(guān)信息及時、準確。

  第十六條 上級食品藥品監(jiān)督管理部門應采取措施,對下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作進行督查,落實監(jiān)管責任。對監(jiān)管責任落實不到位的,可以通報當?shù)卣?/p>

第四章 附則

  第十七條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施的監(jiān)督檢查主要包括全項目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等。
  全項目檢查是指按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范逐條開展的檢查。
  本規(guī)定飛行檢查是指針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展的不預先告知的監(jiān)督檢查。
  跟蹤檢查是指對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有關(guān)問題的整改措施與整改效果的復核性檢查。

  第十八條 本規(guī)定自發(fā)布之起施行。

 

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