岳縣環(huán)評﹝2023﹞31號

湖南派格蘭藥業(yè)有限公司：

　　你公司（地址：湖南省岳陽市岳陽縣榮家灣鎮(zhèn)岳陽高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)公共實訓(xùn)基地6樓618室，法定代表人：張海龍，統(tǒng)一社會信用代碼：91430621MABXR3UDX1）報送的《創(chuàng)新制劑與高端藥用輔料研發(fā)生產(chǎn)基地（一期）環(huán)境影響報告表》及報批申請書收悉。經(jīng)研究，批復(fù)如下：

　　一、你公司擬投資3.5億元，在岳陽高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)（以下簡稱：園區(qū)）建設(shè)“創(chuàng)新制劑與高端藥用輔料研發(fā)生產(chǎn)基地（一期）”，項目租用園區(qū)標準化廠房生產(chǎn)，總占地面積150907㎡，兩棟輔料車間，一棟綜合制劑車間，一棟貼劑車間，并配套建設(shè)環(huán)保工程、消防、應(yīng)急、公用工程、質(zhì)檢研發(fā)樓等。一期工程不含研發(fā)工藝，建設(shè)2條貼劑生產(chǎn)線共生產(chǎn)4種產(chǎn)品，分別為洛索洛芬鈉貼劑7000萬貼/年、酮洛芬鈉貼劑3500萬貼/年、艾氟比洛芬鈉貼劑3500萬貼/年、氟比洛芬凝膠貼膏2億貼/年，總計生產(chǎn)規(guī)模為3.4億貼/年，原輔料經(jīng)稱量、預(yù)混、總混、涂布、模切裝袋、裝盒、裝箱等工序生產(chǎn)貼劑。5條藥用輔料生產(chǎn)線共生產(chǎn)7種產(chǎn)品，分別為10t/a阿伏苯宗、100t/a克羅米通、30t/a辛基十二烷醇、30t/a二異丙醇胺、50t/a液體石蠟、50t/a白凡士林、10t/a拋射劑，總計生產(chǎn)規(guī)模為280噸/年，阿伏苯宗藥用輔料生產(chǎn)工藝流程為：以阿伏苯宗和甲醇為原料經(jīng)升溫、攪拌、過濾、結(jié)晶、離心、干燥、入庫等工序生產(chǎn)阿伏苯宗藥用輔料，其他藥用輔料生產(chǎn)工藝流程為：未精制的原料經(jīng)過濾/滅菌、分裝、入庫等工序生產(chǎn)其他藥用輔料。根據(jù)湖南環(huán)騰環(huán)保工程有限公司編制的建設(shè)項目環(huán)境影響報告表的基本內(nèi)容、結(jié)論、專家評審意見及岳陽市岳陽縣生態(tài)環(huán)境事務(wù)中心《創(chuàng)新制劑與高端藥用輔料研發(fā)生產(chǎn)基地（一期）環(huán)境影響報告表技術(shù)評估報告》岳縣環(huán)事評估〔2023〕18號，本項目在落實報告表和本批復(fù)提出的各項生態(tài)環(huán)境保護措施，并確保各類污染物穩(wěn)定達標排放且符合總量控制要求的前提下，項目對環(huán)境的不利影響能夠得到緩解和控制，我局原則同意建設(shè)。

　　二、項目運營期必須全面落實環(huán)境影響報告表提出的各項生態(tài)環(huán)境保護措施和環(huán)境風(fēng)險防范措施，并著重做好以下環(huán)保工作：

　　1.廢水污染防治措施。按照“雨污分流、清污分流、污污分流”的原則完善廠區(qū)雨污水管網(wǎng)，確保項目區(qū)廢水得到有效收集。項目設(shè)備清洗、廢氣處理設(shè)施等產(chǎn)生高濃度廢水經(jīng)“高級催化氧化+氣浮+水解酸化+厭氧+兩級AO+混凝沉淀+好氧生化處理”系統(tǒng)處理，其余低濃度廢水直接進入廢水處理系統(tǒng)的后半段（即“兩級AO+混凝沉淀+好氧生化處理”），前半段處理能力為600t/d，廢水總處理能力為1200t/d，（一期項目產(chǎn)生廢水總量為473.6 t/d，多余處理能力為后續(xù)二期項目作預(yù)留）。項目產(chǎn)生的廢水經(jīng)廠內(nèi)廢水處理系統(tǒng)處理達園區(qū)污水處理廠進水水質(zhì)標準后，經(jīng)園區(qū)污水管網(wǎng)匯入園區(qū)污水處理廠進一步處理。

　　按照分區(qū)防控的原則落實報告表提出土壤及地下水污染防治措施，做好污水處理站、甲類倉庫、危廢庫、事故池等區(qū)域防滲措施，場地下游設(shè)置1個地下水監(jiān)測井，跟蹤監(jiān)測地下水質(zhì)情況，確保地下水環(huán)境安全。

　　2.廢氣污染防治措施。輔料車間產(chǎn)生的有機廢氣經(jīng)集氣系統(tǒng)收集后，采用一套“水噴淋+除霧+活性炭吸附”裝置處理，尾氣通過1根30m高排氣筒（DA001）外排。污水處理站產(chǎn)生的廢氣經(jīng)集氣系統(tǒng)收集后，采用一套“水洗+堿洗+UV光解+活性炭吸附”裝置處理，尾氣通過1根15m高排氣筒（DA002）外排，NMHC、H2S和氨執(zhí)行《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》（GB37823-2019）表1（污水處理站廢氣）的排放限值。甲類倉庫產(chǎn)生的揮發(fā)性有機廢氣經(jīng)集氣系統(tǒng)收集后，采用一套活性炭吸附裝置處理，尾氣通過1根15m高排氣筒（DA003）外排。危廢間產(chǎn)生的揮發(fā)性有機廢氣經(jīng)集氣系統(tǒng)收集后，采用一套活性炭吸附裝置處理，尾氣通過1根15m高排氣筒（DA004）外排。DA001、DA003和DA004排氣筒排放的有機廢氣（NMHC）均執(zhí)行《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》（GB37823-2019）表1（發(fā)酵尾氣及其他制藥工藝廢氣）的排放限值。

　　加強無組織廢氣污染防治。貼劑產(chǎn)品生產(chǎn)車間為GMP潔凈車間，稱量、進料、混合等工序采取全密閉設(shè)備，涂布環(huán)節(jié)會產(chǎn)生少量的無組織揮發(fā)廢氣，經(jīng)車間的新風(fēng)系統(tǒng)抽風(fēng)排放；加強管理、提高其他工序廢氣收集效率，減少無組織排放廢氣對周邊環(huán)境的影響；廠區(qū)內(nèi)NMHC執(zhí)行《制藥工業(yè)大氣污染物排放標準》（GB37823-2019）表C.1廠區(qū)內(nèi)VOCs無組織排放限值，無組織排放的臭氣濃度、H2S和氨執(zhí)行《惡臭污染物排放標準》（GB14554-93）中表1二級標準值。

　　3.噪聲污染防治措施。優(yōu)化高噪聲區(qū)域及設(shè)備如攪拌機、離心機、模切機、風(fēng)機、泵等廠區(qū)平面布置，優(yōu)先選擇低噪聲設(shè)備和工藝，采取減振、隔聲、消聲等措施有效控制噪聲污染，加強廠區(qū)內(nèi)固定設(shè)備、運輸工具、貨物裝卸等噪聲源管理，同時避免突發(fā)噪聲擾民。廠界噪聲符合《工業(yè)企業(yè)廠界環(huán)境噪聲排放標準》（GB12348-2008）中的3類標準要求。

　　4.固體廢物管理措施。按照“減量化、資源化、無害化”原則，對固體廢物進行分類收集、處理和處置，并建立健全固體廢物管理臺賬。廢包裝材料、廢邊角料、廢溶劑甲醇、廢水處理站污泥、廢活性炭、廢UV燈管等危險廢物，按照《危險廢物貯存污染控制標準》（GB 18597-2023）中要求規(guī)范貯存，定期交由有資質(zhì)單位處置，并嚴格執(zhí)行轉(zhuǎn)移聯(lián)單制度。一般工業(yè)固體廢物按照《一般工業(yè)固體廢物貯存和填埋污染控制標準》（GB18599-2020）中要求貯存，RO膜由廠家回收；生活垃圾交由環(huán)衛(wèi)部門處理。

　　5.本項目污染物總量控制指標為：化學(xué)需氧量≤3.6噸/年、氨氮≤0.2噸/年、揮發(fā)性有機物≤0.4 噸/年。

　　三、依法須辦理應(yīng)急管理、市場監(jiān)督等部門手續(xù)的，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動。

　　四、建設(shè)項目的環(huán)境影響評價文件經(jīng)批準后，建設(shè)項目的性質(zhì)、規(guī)模、地點、采用的生產(chǎn)工藝或者防治污染措施發(fā)生重大變動的，建設(shè)單位應(yīng)當重新報批建設(shè)項目的環(huán)境影響評價文件。建設(shè)單位應(yīng)在本項目啟動生產(chǎn)設(shè)施或在實際排污之前辦理排污許可手續(xù)。工程建設(shè)必須嚴格執(zhí)行環(huán)境保護“三同時”制度及相關(guān)環(huán)境管理制度，并按照相關(guān)要求做好監(jiān)測和信息公開。

經(jīng)辦人：許 峰                   2023年12月12日